Medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik må kun markedsføres eller tages i brug, hvis det opfylder de væsentlige krav, der er fastsat i den nye forordning om medicinsk udstyr (MDR). Afhængigt af producentens hjemsted/den bemyndigede repræsentant og produkttypen skal den pågældende myndighed og det bemyndigede organ inddrages i notifikations- og overensstemmelsesvurderingsprocedurerne.

Først skal det medicinske udstyr klassificeres efter en af de fire risikoklasser. Derefter skal der udarbejdes teknisk dokumentation for, at produktet er sikkert samt klinisk dokumentation for produktets ydeevne og virkning. Afhængigt af risikoklassifikationen kontrollerer enten virksomheden selv (egencertificering klasse I) eller et bemyndiget organ sikkerheden og ydeevnen. I nogle tilfælde (klasse III) høres BfArM (den tyske lægemiddelstyrelse) også som en del af en høringsproces, hvis det medicinske udstyr indeholder dele af lægemidler.

Medicinsk udstyr skal CE-mærkes, før det kan markedsføres for første gang.  Der skal fremsendes en skriftlig overensstemmelseserklæring for at opnå CE-mærkning, og den kompetente myndighed skal underrettes.

I markedsovervågningsfasen er de statslige myndigheder ansvarlige for at overvåge det medicinske udstyr på markedet og hos producenten. Producenten er i henhold til den nye forordning om medicinsk udstyr (MDR) nu ansvarlig for den langsigtede overvågning af vedkommendes produkt, som udføres og dokumenteres af bl.a. kliniske undersøgelser, registre, sikkerheds og måletekniske kontroller.

I den efterfølgende auditeringsfase skal der gennemføres en årlig audit af kvalitetsstyringssystemet af det bemyndigede organ, og certificeringen af det medicinske udstyr skal fornys af det bemyndigede organ mindst hvert femte år.

De nuværende klassificeringsregler er nærmere beskrevet i bilag IX til EU-direktiv 93/42/EØF. Anvendelsen af klassificeringsreglerne afhænger af det tilsigtede formål med udstyret og er producentens ansvar.

I henhold til klassificeringsreglerne er medicinsk udstyr opdelt i fire risikoklasser: I, IIa, IIb og III (afhængigt af risikoen under brug). Derudover er der underklasserne Is (sterile klasse I-enheder) og Im (klasse I-enheder med en målefunktion).

Et bemyndiget organ er en organisation eller virksomhed, der er udpeget af et EU-land til at vurdere visse produkters overensstemmelse, inden de markedsføres. Disse bemyndigede organer er kontrolorganer, der arbejder efter ensartede europæiske kriterier, og som auditerer og attesterer producentens overensstemmelsesvurderingsprocedure.

Det giver producenter en midlertidig tilladelse til at udstede overensstemmelseserklæringen og påføre CE-mærkningen. Kravene til udpegning og anmeldelse er nu omfattet af MDR, kapitel IV (artikel 35-50). Alle bemyndigede organer fremgår af NANDO’s hjemmeside.

European Commission / NANDO – List of notified bodies

Før medicinsk udstyr kan bruges til patienter, skal det garanteres, at det fungerer sikkert. Derfor skal alle producenter af medicinsk udstyr udføre tests og dokumentere ydeevnen og sikkerheden samt vise, at fordelene ved at bruge det opvejer eventuelle risici. Af hensyn til patientsikkerheden skal implanteret udstyr og udstyr i risikoklasse III underkastes kliniske undersøgelser, herunder i relevant omfang testning hos mennesker.

Disse undersøgelser indgår i en risikoanalyse og en klinisk evaluering, som er centrale dele af producentens tekniske dokumentation til bekræftelse af udstyrets ydeevne og sikkerhed. Hvis udstyret hører til i mellem- til højrisikoklasserne (IIa, IIb og III), skal den tekniske dokumentation for udstyret gennemgås og vurderes af eksterne eksperter i et såkaldt bemyndiget organ.