Access Roadmap Har du udfordringer med MDR? Kender du forskellen på den danske eller tyske sundhedssektor? Har du behov for funding til at gør dit produkt succesfuldt? Mangler du information om det danske eller tyske marked?
Access - Roadmap interaktiv (udviklet af CIMT, MMMI og UKSH)

Vi identificerede forskellige barrierer, der gør det udfordrende at lancere et produkt på et specifikt marked. Vi adresserer disse barrierer og bidrager med hjælp i flere former. (se også køreplanen på projektets hjemmeside)

  1. Hvordan overholdes den Europæiske lovgivning? (MDR)
  2. Forstå strukturen i sundhedssytemerne i Danmark og Tyskland
  3. Funding – Finansieringsmuligheder til din virksomhed 
  4. Introduktin til de Danske og Tyske markeder

Hvordan overholdes den Europæiske lovgivning?

I sektionen nedenfor, er den nye forordning for medicinsk udstyr kort beskrevet. Den giver dig information og værktøjer som kan hjælpe din virksomhed med at løse følgende udfordringerne:

  • Forstå og få et overblik over MDR/IVDR
  • Del din viden eller få ny viden
  • Få kontakter til samarbejde om klinisk afprøvning
  • Få adgang til et bemyndiget organ

Afsnittet til højre på denne side viser netværk, hvor du kan blive medlem for at få hjælp og støtte, mens du prøver følgende:

  • Udveksle erfaringer med virksomheder fra dit eget netværk
  • Kontakt til klyngeorgansationer
  • Vidensdeling gennem netværk
  • Organiser workshops for vidensdeling
  • Tilknyt en rådgiver
  • Opret en specialafdeling
  • Ansæt en eller flere specialist(er) i egen virksomhed
  • Ansæt en ekstern serviceudbyder eller konsulent
  • Få et overblik over MDR, bemyndiget organer og Eudamed
  • Deltag i webinarer

Forordningen for medicinsk udstyr (MDR/IVDR) erstatter direktivet for medicinsk udstyr (MDD) som stammer fra start-midt 90’erne. MDR er et resultat af skandaler og uheld med medicinsk udstyr. MDR gælder for alt medicinsk udstyr og aktivt medicinsk udstyr, derudover er mere omfattende og detaljeret sammenlignet med MDD.

De centrale ændringer i MDR er klassificeret i forhold til risiko, varighed af kontakt og invasivitet samt videre udvidelse af produktets omfang. Kravet for dokumentation, klinisk evaluering/afprøvning, mulighed for sporing og især postmarked klinisk opfølgning er steget væsentligt for alle risikogrupper.

Den Europæiske Database for Medicinsk Udstyr (Eudamed) opretter et informationsudvekslingssystem mellem EU-kommissionen og de kompetente myndigheder. Det Unique Device Identification (UDI) og Eudamed bør forbedre dets mulighed for at blive sporet. EUDAMED er nu også med til at opbevare information vedrørende postmarked overvågningsaktiviteter.

Alle Europæiske bemyndigede organer til medicinsk udstyr mister deres betegnelse fra datoen hvor anvendelsen af MDR og IVDR træder i kraft, på grund af ændringen i den juridiske ramme og skal derfor designes om under MDR. Alle bemyndigede organer offentliggøres NANDO-databasen.

Her kan du deltage i kurser og webinarer:

Forstå strukturen i sundhedssytemerne i Danmark og Tyskland

Det tyske og det danske sundhedssystem er markant forskellige for to egenskaber:

  • Delingen af beslutningsbeføjelser mellem stater, den føderale regering og selvregulerede organisationer af betalere og udbydere; og
  • Adskillelsen af den offentlige/lovpligtige sygesikring (SHI) (inklusive den sociale LTCI) og den private sygesikring (PHI) (herunder den private LTCI).

SHI og PHI bruger de samme udbydere. Hospitaler og læger behandler både lovpligtigt og privatforsikrede patienter i modsætning til hospitaler i mange andre lande. Private forsikringer påvirker det tyske marked, mens de spiller en mindre rolle på det danske marked. Dog har 2,9 millioner danskere en ekstra privat sygeforsikring,”cepos“.

Danmark har fem regioner der koordineres og reguleres af staten samt står for den sekundære pleje eksempelvis i form af hospitalerne. Derudover er der 98 kommuner der har ansvaret for primærplejen.

Danske offentlige sundhedsudgifter udgør ca. 10,4% af BNP, hvoraf ca. 84% finansieres fra regionernes og kommunernes beskatning, der omfordeles af staten. Derfor, er personlige udgifter minimale og normalt forbundet med tillægsbetalinger for ydelser. Disse udgifter er for det meste dækket af en privat sygeforsikring.

Elektroniske patientjournaler bliver brugt over hele landet, og der arbejdes på at forbedre sammenspillet mellem den primære og den sekundære sektor for at effektivisere og forbedre patientforløb. Der er ca. 4,4 læger og 2,5 hospitalssenge pr. 1000 indbyggere i Danmark, hvor gennemsnittet for OECD-lande er 3,4.

 

Ydermere bruges 43% af de samlede sundhedsudgifter på hospitalsfaciliteter, hvilket ligger over gennemsnittet når vi sammenligner med andre OECD-lande. Dette er trods antallet af senge er faldende og har været det over det sidste årti.

 

 I Tyskland gælder princippet om selvadministration: Forbundsstaten sætter de juridiske rammer og opgaver, hvor de forsikrede, bidragsydere samt tjenesteudbyderne organiseres i foreninger, der er ansvarlige for at yde lægehjælp til befolkningen.

Forbundsstaten har de fleste universitetshospitaler, mens kommunerne spiller en rolle i folkesundheds aktiviteter og har omkring halvdelen af alle hospitalssenge. Patient Sygeforsikringen dækker omkostninger, der er direkte forbundet med behandlingen på hospitalet. Den stat, hvor hospitalet er beliggende, finansierer såkaldte ’investeringsomkostninger’ såsom diagnostiske maskiner, ambulancekøretøjer og vedligeholdelse af bygninger. Kilde: "Rapport: Sammenligning af det danske og tyske sundhedssystem"

Det tyske sundhedssystem understøttes og styres af mange institutioner og aktører. Kerneområdet, også kendt som det første sundhedsmarked, omfatter området ”klassisk” sundhedspleje, som stort set finansieres af lovbestemt sundhedsforsikring (SHI) og privat sundhedsforsikring (PHI) inklusiv sundhedsplejeforsikring. Alle privatfinansierede produkter og tjenester relateret til sundhed kaldes det andet sundhedsmarked.. Kilde: "Bundesgesundheitsministerium - Gesundheitswirtschaft im Überblick"

 

Introduktion til de Danske og Tyske markeder

  • Forstå udbudsprocessen
  • Take part in the tender process
  • Find and hire an expert of/for the tender process
  • Register at international cooperation exchanges for partner search
  • Find a partner for the distribution of your product

Cirka 250 virksomheder i Danmark arbejder i de forskellige grene af den medicinske industri. Men i alt er lidt over 1000 virksomheder i større eller mindre grad aktive inden for det medicinske område som en af flere kundebaser. De 20 største virksomheder dækker ca. 75% af omsætningen i branchen, hvor 2/3 af virksomhederne i branchen har mindre end 50 ansatte.

Det danske marked for medicinsk udstyr udgør ca. 0,5% af det globale marked for medicinsk udstyr.Udgifterne til medicinsk udstyr udgør ca. 5% af de samlede offentlige udgifter til det danske sundhedssystem. Kilde: "Espicom".

Den offentlige sundhedstjeneste, via de fem danske regioner, er den største køber af branchens produkter. Andre kunder er kommuner (f.eks. i forbindelse med pleje og rehabilitering), private hospitaler eller private borgere.

I 2014 var USA Danmarks største eksportmarked for medicinsk udstyr med 25% af eksporten. Dette blev efterfulgt af Tyskland (15%), Sverige (6%), Japan (4%) og Kina (4%). Kilde: "Espicom". Over 95% af dansk produktion af sundhedsteknologi eksporteres.

Link

Webinar

I 2019 udgjorde sundhedsudgifterne i Tyskland 410,8 milliarder euro svarende til 4.944 euro pr. indbygger. For at markere den internationale sundhedsdag den 7. april 2021, rapporterede det Federal Statistical Office (Destatis) også, at de samlede sundhedsudgifter steg med 19,3 milliarder euro hvilket svarer til en stigning på 4,9% sammenlignet med 2018. I 2019 udgjorde sundhedsudgifterne 11,9% af BNP. Langt den største andel (56,7%) af dette beløb er udgifter til lovpligtig sundhedsforsikring og den næststørste post (13,3% / 54,8 mia. euro) er til private nonprofitorganisationer. Den tredje post på listen over udgifter er lovpligtig langtids-plejeforsikring med 10,3% (42,1 mia. euro). Kilde: "Destatis – Sundhedsudgifter 2019 – Pressemeddelelse nr. 167 fra 6. april 2021"

Sammenlignet med økonomien som helhed, viser den tyske sundhedsindustri en højere vækst end gennemsnittet med en stigning på 4,1% årligt gennem de sidste ti år. Den tyske sundhedsindustri beskæftiger 7,6 millioner mennesker og genererer næsten 370 milliarder euro, hvilket svarer til en andel på 12,1% af BNP. Industrien yder et væsentligt bidrag til de centrale økonomiske og politiske mål ved at opnå en tilstrækkelig og stabil økonomisk vækst samt høje beskæftigelsesniveauer.

Den medicinske sektor i Tyskland er domineret af mellemstore virksomheder. 93% af medicotekniske virksomheder beskæftiger færre end 250 ansatte, hvor 13.000 mikrovirksomheder samlet har omkring 60.000 ansatte. Derfor er der kun 90 medicovirksomheder i Tyskland der har mere end 250 ansatte. Medicoindustrien er en innovativ branche og har der har meget korte produkt cyklusser. Kilde: "BVMed – Branchenbericht Medizintechnologien 2020"

Links

Webinars