Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika dürfen nur dann in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie die in der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) festgelegten grundlegenden Anforderungen erfüllen. Je nach Sitz des Herstellers/Bevollmächtigten und der Art des Produkts müssen die jeweilige Behörde und die benannte Stelle an den Notifizierungs- und Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt werden.

Zunächst muss ein Medizinprodukt einer der vier Risikoklassen zugeordnet werden. Anschließend müssen die technische Dokumentation für den Nachweis der Sicherheit und die klinische Dokumentation für den Nachweis der Leistung und Wirksamkeit erstellt werden. Je nach Risikoklasse prüft entweder das Unternehmen selbst (Selbstzertifizierung für Klasse I) oder eine benannte Stelle die Sicherheit und Leistung. In einigen Fällen (Klasse III) wird das BfArM auch im Rahmen eines Konsultationsverfahrens konsultiert, wenn das Medizinprodukt Teile von Pharmazeutika enthält.

Die CE-Kennzeichnung ist erforderlich, bevor ein Medizinprodukt zum ersten Mal auf den Markt gebracht werden kann.  Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten, muss eine schriftliche Konformitätserklärung vorgelegt und eine Meldung an die zuständige Behörde vorgenommen werden.

Während der Phase der Marktüberwachung sind die staatlichen Behörden für die Überwachung des Medizinprodukts auf dem Markt und beim Hersteller zuständig. Der Hersteller wurde durch die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) für die Langzeitüberwachung seines Produkts verantwortlich gemacht, die u. a. durch klinische Studien, Register, Sicherheits- und messtechnische Kontrollen durchgeführt und dokumentiert wird.

In der nachgelagerten Re-Audit-Phase ist ein jährliches Re-Audit des Qualitätsmanagementsystems durch die benannte Stelle und eine Re-Zertifizierung des Medizinprodukts durch die benannte Stelle mindestens alle 5 Jahre erforderlich.

Die aktuellen Klassifizierungsregeln sind in Anhang IX der EU-Richtlinie 93/42/EWG im Einzelnen festgelegt. Die Anwendung der Klassifizierungsregeln hängt vom Verwendungszweck der Produkte ab und unterliegt der Verantwortung des Herstellers.

Gemäß den Klassifizierungsregeln werden Medizinprodukte in vier Risikoklassen eingeteilt: I, IIa, IIb und III (in Abhängigkeit vom Risiko bei der Anwendung). Darüber hinaus gibt es die Unterklassen Is (sterile Produkte der Klasse I) und Im (Produkte der Klasse I mit einer Messfunktion).

Eine benannte Stelle ist eine von einem EU-Land benannte Organisation, die die Konformität bestimmter Produkte bewertet, bevor diese auf den Markt gebracht werden. Diese benannten Stellen sind Inspektionsstellen nach einheitlichen europäischen Kriterien, die das Konformitätsbewertungsverfahren des Herstellers prüfen und zertifizieren.

Damit erhält der Hersteller eine vorläufige Genehmigung, die Konformitätserklärung auszustellen und die CE-Kennzeichnung anzubringen. Die Anforderungen für die Benennung und Meldung unterliegen nun Kapitel IV (Art. 35-50) 35-50) der MDR. Alle benannten Stellen werden auf der NANDO-Homepage veröffentlicht.

European Commission / NANDO – Liste der benannten Stellen

Bevor Sie ein medizinisches Gerät für Patienten in den Verkehr bringen können, müssen Sie garantieren, dass es sicher funktioniert. Daher muss jeder Hersteller eines Medizinprodukts die Leistung und Sicherheit prüfen und dokumentieren und nachweisen, dass die Vorteile der Verwendung des Produkts die potenziellen Risiken überwiegen. Im Interesse der Patientensicherheit müssen implantierte Produkte und Produkte der Risikoklasse III einer klinischen Prüfung unterzogen werden, die gegebenenfalls auch Tests am Menschen umfasst.

Diese Untersuchungen fließen in eine Risikoanalyse und klinische Bewertung ein, die Schlüsselelemente der technischen Dokumentation des Herstellers sind, um die Leistung und Sicherheit des Produkts zu zertifizieren. Gehört das Produkt zu den mittleren bis hohen Risikoklassen (IIa, IIb und III), ist die technische Dokumentation des Produkts von externen Experten in einer sogenannten benannten Stelle zu überprüfen und zu bewerten.